Vybrané právne otázky preskripcie enterálnej výživy

Dietetické potraviny a enterálna výživa

Legálnu definíciu pojmu dietetická potravina môžeme nájsť v zákone č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „zákon č. 363/2011 Z. z.“). Tento zákon pod pojmom dietetická potravina rozumie (cit.) „... potravinu indikovanú lekárom, určenú na osobitné výživové alebo medicínske účely, ktorá má špeciálne zloženie, je upravená alebo vytvorená na diétny režim

1. pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, živiny alebo metabolity vrátane dojčiat a detí alebo
2. pacientov, ktorých iné lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy“.

Medzi dietetické potraviny zaraďujeme aj potraviny určené na enterálnu výživu. Enterálnu výživu je možné vymedziť ako umelú výživu, ktorá je určená na podanie do tráviaceho systému.

Enterálna výživa sa podáva viacerými spôsobmi: sondou, ústami, popíjaním ako doplnok stravy. V rámci enterálnej výživy existujú dve formy: nutričná podpora a plná enterálna výživa. Nutričná podpora slúži ako „prídavok“ k prirodzenej výžive človeka a, naopak, plná výživa je určená na celkovú (nie doplnkovú) výživu.

Úhrada na základe verejného zdravotného poistenia

Nie všetky dietetické potraviny uhrádzajú zdravotné poisťovne. Kritériom na rozlíšenie, či daná dietetická potravina je/nie je uhrádzaná zo zdrojov verejného zdravotného poistenia, respektíve je len čiastočne uhrádzaná, je kategorizácia. Zákon č. 363/2011 Z. z. hovorí, že (cit.) „na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny poskytované v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti zaradené v Zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktoré sú predpísané a použité v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami, množstvovými limitmi, finančnými limitmi a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v tomto zozname“.(1) V zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. tiež platí, že (cit.) „na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú dietetické potraviny predpísané a použité pri indikáciách zodpovedajúcich účelu určenia dietetickej potraviny uvedenému na jej obale“.(2)

Ak daná dietetická potravina zaradená do Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín nespĺňa preskripčné alebo indikačné obmedzenie alebo ak je predpísaná nad rámec množstvového či finančného limitu, neznamená to automaticky, že ju zdravotná poisťovňa neuhradí. V takomto prípade úhrada takejto dietetickej potraviny podlieha súhlasu zo strany zdravotnej poisťovne podľa § 88 zákona č. 363/2011 Z. z.

Podľa aktuálneho Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín vydaného Ministerstvom zdravotníctva SR (ďalej ako „Zoznam kategorizovaných dietetických potravín“), konkrétne podľa časti B – indikačné obmedzenia, sa predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne nevyžaduje pri hradenej liečbe pri plnej výžive nazogastrickou sondou alebo perkutánnou endoskopickou alebo chirurgickou gastrostómiou alebo jejunostómiou.

Taktiež platí, že pre deti do veku 18 rokov a 365 dní sa hradená liečba jednotlivými druhmi enterálnej výživy poskytuje bez potreby predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne. Dokonca v danom prípade sa na dietetické potraviny nevzťahuje ani množstvový limit uvedený v Zozname kategorizovaných dietetických potravín pod L7 a L8.

Predpisovanie dietetických potravín

Tak ako lieky a zdravotnícke pomôcky, aj dietetické potraviny podliehajú prísnym pravidlám preskripcie, ktoré musí predpisujúci lekár dodržiavať. Pravidlá preskripcie sú uvedené v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „zákon o liekoch“).

Kompetentným na predpísanie dietetických potravín, a teda aj potravín slúžiacich na enterálnu výživu, je lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť:
- na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení (napríklad v domácom prostredí pacienta),
- v zdravotníckom zariadení na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia (v nemocnici, ambulancii),
- v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti (napríklad lekár – zamestnanec v nemocnici).(3)

Pandémia priniesla určité novinky aj v pravidlách predpisovania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zaradených do kategorizačného zoznamu, a to konkrétne v § 119 ods. 26 a ods. 27 zákona o liekoch. Tento paragraf si určite zapamätajte, pretože hovorí, že počas krízovej situácie vyhlásenej v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky môže dietetické potraviny zaradené do Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac 90 dní predpisovať aj sestra, ak je v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti a získala vysokoškolské vzdelanie:

a) prvého stupňa v bakalárskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo alebo
b) druhého stupňa v magisterskom študijnom programe v študijnom odbore ošetrovateľstvo, ak vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa bolo získané v študijnom odbore ošetrovateľstvo.

Preskripčné oprávnenie má sestra počas krízovej situácie nielen vo vzťahu k dietetickým potravinám, ale aj vo vzťahu k liekom a zdravotníckym pomôckam (musia byť zaradené do príslušného kategorizačného zoznamu). Pokiaľ chce sestra v praxi toto oprávnenie realizovať, mala by vždy vyhodnocovať, či je predpísanie dietetickej potraviny vo vzťahu k danému pacientovi postupom lege artis, čo v istých situáciách môže byť problematické, pretože komplexné posúdenie tejto otázky môže spadať do odbornej kompetencie lekára.

Tak ako pri liekoch, aj tu predpisuje lekár (počas krízovej situácie aj sestra) dietetickú potravinu na lekársky predpis.

Zmluvný verzus nezmluvný lekár

Vo všeobecnosti platí, že dietetickú potravinu, ktorá sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať z verejného zdravotného poistenia, má právo predpísať lekár, ktorý má s príslušnou zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti alebo ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s príslušnou zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený(4) (zmluvný lekár).

Predpísať dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia môže aj nezmluvný lekár, t. j. lekár, ktorý nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený(5), avšak len v prípade poskytovania neodkladnej zdravotnej starostlivosti, pričom túto skutočnosť musí lekár náležite vyznačiť na rubovej (zadnej) strane lekárskeho predpisu poznámkou NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ.(6) Ak nejde o poskytovanie neodkladnej zdravotnej starostlivosti, nezmluvný lekár je v takomto prípade povinný napísať na rubovú stranu lekárskeho predpisu poznámku HRADÍ PACIENT a NEZMLUVNÝ LEKÁR.(7)

Ktoré dietetické potraviny môže predpisovať všeobecný lekár?

Môže vystaviť všetky lekárske predpisy na enterálnu výživu len všeobecný lekár? Nie. Špecializácia lekára oprávneného na predpis konkrétnej dietetickej potraviny určenej na enterálnu výživu závisí od tzv. preskripčného obmedzenia, ktoré je upravené priamo v Zozname kategorizovaných dietetických potravín. Zo Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín vyplýva, že všeobecný lekár má kompetenciu predpísať skupiny enterálnej výživy vedené pod č. V06EA (štandardné polymérne diéty) a V06EB (štandardné polymérne diéty pre deti) vrátane ich podskupín. Ostatné skupiny patriace pod enterálnu výživu (t. j. V06EC – oligomérne diéty, V06EE – hepatálne diéty, V06EF – diabetické diéty, V06EG – renálne diéty, V06EH – diéty pri respiračných ochoreniach, V06EI – imunomodulačné a roborujúce diéty) môže predpísať špecialista uvedený pri danej skupine v Zozname kategorizovaných dietetických potravín.

Všeobecný lekár nemôže „svojvoľne“ predpísať dietetickú potravinu, ktorá patrí do kompetencie odborného lekára (špecialistu). Všeobecný lekár pre deti a dorast a všeobecný lekár pre dospelých sú pri predpisovaní dietetických potravín obmedzení – môžu predpísať dietetickú potravinu, ktorá je viazaná na odbornosť lekára (napríklad geriatria, vnútorné lekárstvo, gastroenterológia), iba na základe písomného odporúčania odborného lekára (špecialistu). Bez tohto odporúčania predpis takejto dietetickej potraviny nie je možný.

Špecialista v tomto odporúčaní pre všeobecného lekára musí uviesť, ako dlho má všeobecný lekár dietetickú potravinu predpisovať, pričom táto lehota nesmie presiahnuť 12 mesiacov. Po uplynutí stanoveného času musí pacient znova navštíviť svojho odborného lekára s cieľom opätovného vystavenia písomného odporúčania pre všeobecného lekára. Všeobecný lekár je povinný opäť zaznačiť túto skutočnosť na rubovú stranu lekárskeho predpisu s poznámkou NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA spolu s označením mena, priezviska a kódu špecialistu, názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a dátumom lekárskej správy, v ktorej odporúčal predpísanie dietetickej potraviny.(8) Podotýkame, že odporúčanie odborného lekára nemá povahu lekárskeho predpisu. Ide o osobitný druh dokladu, ktorý je podmienkou na to, aby všeobecný lekár mohol následne vydať daný lekársky predpis.

Vyššie spomínaný Zoznam kategorizovaných dietetických potravín stanovuje, aby lekár (či už všeobecný, alebo špecialista) pri predpise enterálnej výživy uviedol na zadnú stranu lekárskeho predpisu formu enterálnej výživy (nutričná podpora alebo plná enterálna výživa) alebo značku množstvového limitu pre príslušnú formu enterálnej výživy (L7 alebo L8).

Zavedením eZdravia je predpisujúci lekár povinný okrem iného aj pri predpise dietetických potravín vytvoriť preskripčný záznam podpísaný elektronickým podpisom v elektronickej zdravotnej knižke.(9) Cieľom eZdravia je zjednodušenie poskytovania informácií medzi zdravotníckymi pracovníkmi, uľahčenie prístupu pacientov k údajom o ich zdravotnom stave, ako aj obmedzenie a zjednodušenie niektorých administratívnych úkonov. Vo vzťahu k preskripcii by sa klasický „papierový recept“ mal nahradiť elektronickým. Je možné konštatovať, že vo všeobecnosti každé predpísanie lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny prebieha elektronicky. Ak však pacient požiada o vyhotovenie „papierového receptu“, predpisujúci lekár je povinný mu takýto „papierový“ lekársky predpis vystaviť.(10)

Záznam do zdravotnej dokumentácie

Zaznamenanie predpísanej dietetickej potraviny do zdravotnej dokumentácie pacienta patrí medzi základné povinnosti predpisujúceho lekára(11), pričom okrem názvu predpísanej dietetickej potraviny sa musia v zdravotnej dokumentácii uviesť i ostatné náležitosti, ktoré sa uvádzajú na lekárskom predpise(12), a to:
- meno, priezvisko, adresa bydliska a rodné číslo pacienta,
- kód zdravotnej poisťovne, ak ide o dietetickú potravinu uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia,
- kód dietetickej potraviny,
- počet balení/dávok, ak sa predpisuje viac ako jedno balenie dietetickej potraviny,
- diagnóza,
- dávkovanie, časový režim užívania dietetickej potraviny a spôsob jej podania,
- dátum vystavenia lekárskeho poukazu,
- kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, kód predpisujúceho lekára, podpis predpisujúceho lekára,
- kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a kód odborného lekára, ktorý odporúčal všeobecnému lekárovi predpísať dietetickú potravinu,
- ak ide dietetickú potravinu, ktorej úhrada na základe verejného zdravotného poistenia podlieha schváleniu zdravotnou poisťovňou pacienta, na zadnej strane lekárskeho predpisu sa vyznačí súhlas príslušnej zdravotnej poisťovne
- a ďalšie.

Určenie lekárne na výber dietetickej potraviny

Lekár má pri predpisovaní dietetickej potraviny zakázané určiť pacientovi lekáreň, do ktorej si má ísť vybrať danú dietetickú potravinu.(13) Toto rozhodnutie záleží na pacientovi, ktorý si dietetickú potravinu môže vybrať v ktorejkoľvek lekárni na Slovensku.

Aké sankcie hrozia?

V súvislosti s predpisovaním dietetických potravín (t. j. aj enterálnej výživy) môže zo strany predpisujúceho lekára dôjsť k porušeniu právnych predpisov, a tým k vzniku tzv. administratívnoprávnej (správnej) zodpovednosti.

Predpisujúci lekár sa dopustí správneho deliktu(14), ak napríklad:
- predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie(15),
- nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa, predpísanie dietetickej potraviny(16),
- určí pacientovi pri predpisovaní dietetickej potraviny, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísanú dietetickú potravinu(17),
- vyžaduje od pacienta, aby sa pred predpísaním dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval na webovej stránke tretej osoby(18),
- pri predpisovaní dietetickej potraviny nevytvorí preskripčný záznam(19).

Oprávneným subjektom na uloženie pokuty je Štátny ústav na kontrolu liečiv, ktorý môže uložiť túto pokutu až do výšky 35 000 eur(20), pričom v prípade opakovaného porušenia zákonných povinností môže zvýšiť pokutu až dvojnásobne.

Ak došlo k porušeniu povinností, pričom „porušiteľ“ tieto povinnosti nemohol splniť v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa, ktoré nemohol ovplyvniť svojím konaním (napríklad pre vyhlásenie mimoriadnej situácie, prírodnú katastrofu a pod.), a ak tieto okolností náležite preukáže, zbaví sa zodpovednosti, čo však neznamená, že dodatočne nemusí túto povinnosť splniť – práve naopak, musí, a to hneď po zaniknutí dôvodov, na základe ktorých sa zbavil zodpovednosti.(21)

A teraz si to zhrňme...

Preskripcia dietetických potravín je neopomenuteľným nástrojom správneho poskytovania zdravotnej starostlivosti. V rámci predpisovania dietetických potravín, ktoré sú plne alebo čiastočne uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, je potrebné dodržiavať tzv. indikačné a preskripčné obmedzenia. Indikačné obmedzenia pre enterálnu výživu sú uvedené v časti B Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a preskripčné obmedzenia je možné nájsť v časti A.

Dôležitou súčasťou predpisovania dietetickej potraviny je aj vyznačenie preskripcie v zdravotnej dokumentácii pacienta, ako aj založenie vyplneného indikačného protokolu do zdravotnej dokumentácie (ide o základnú podmienku hradenej liečby). Právne predpisy, a to hlavne zákon o liekoch, si dodržiavanie zákonných ustanovení upravujúcich pravidlá predpisovania dietetických potravín, ako aj povinností predpisujúceho lekára, podmieňujú hrozbou vzniku administratívnoprávnej zodpovednosti v prípade ich porušenia, čo môže viesť až k uloženiu pokuty do výšky 35 000 eur.