Nové léky rychleji, ale méně striktně

21. 1. 2020

Zrychlit povolování nových léků mají zajistit chytané změny ve schvalovacích procedurách v americké lékové agentuře FDA.

Nová analýza však upozorňuje, že tato opatření mohou vyústit v méně přesné standardy. Hodnocení, napříště založená na menším počtu klinických testů a údajích z jejich časnějších stádií, které nebudou randomizované, kontrolované, zaslepené nebo založené na dalších tradičních prostředcích měření účinnosti, mohou vést k méně rigorózním hodnocením.

Darrow JJ et al. FDA Approval and Regulation of Pharmaceuticals, 1983-2018. JAMA. 2020;323(2):164-176. doi:10.1001/jama.2019.20288

Komerce

Partneři projektu